Rapport d’évaluation sommative (norme EN 62366-1:2015/A1:2020)
€189,00
Taxes incluses.
Expédition calculée lors du paiement.
Un modèle complet, structuré et prêt à l’emploi pour rédiger votre rapport d’évaluation sommative selon les exigences du marquage CE et de la norme EN 62366-1:2015/A1:2020.
Chaque section vous guide pas à pas avec des exemples concrets, des conseils pratiques et des points d’attention pour une adaptation facile à votre propre dispositif.
Présentez vos résultats de tests de manière claire, traçable et alignée sur les attentes des auditeurs CE.
Ce modèle vous accompagne étape par étape dans la rédaction de votre rapport d’évaluation sommative, en s’appuyant sur la norme EN 62366-1:2015/A1:2020 et les attentes réelles des auditeurs pour le marquage CE.
Il s’appuie sur la clause 5.9 de la norme, en intégrant les bonnes pratiques des guidances FDA et HE75, pour offrir une structure claire et immédiatement exploitable.
Le rapport d’évaluation sommative est une pièce maîtresse du dossier d’aptitude à l’utilisation : il permet de démontrer, preuves à l’appui, la sécurité d’utilisation de votre dispositif.
Avec le modèle Aptenys, vous pouvez vous concentrer sur le fond et l’analyse, sans perdre de temps à chercher comment structurer votre document.
La trame a été pensée pour refléter les standards du secteur et être compatible avec les exigences du MDR/IVDR, tout en restant claire, moderne et directement exploitable.
Ce modèle vous permet ainsi de :
- Gagner un temps considérable de rédaction,
- Structurer vos résultats de façon cohérente et professionnelle,
- Valoriser vos preuves d’évaluation de manière claire et convaincante.
Conçu par des spécialistes en aptitude à l’utilisation ayant accompagné plus de 50 fabricants de dispositifs médicaux, ce modèle allie rigueur réglementaire, pragmatisme et clarté de présentation.
Une visioconférence de 30 minutes avec l’un de nos experts est incluse pour la prise en main du modèle : comprendre sa structure, ses codes couleur et ses logiques de remplissage.
(Cette session ne comprend pas de conseil ou d’accompagnement spécifique au dispositif.)
Contenu du modèle
Ce modèle inclut les sections suivantes :
- Introduction
- Résumé exécutif
- Présentation du dispositif
- Synthèse de la méthodologie
- Résultats
- Analyse des causes racines
- Conclusion
- Annexes
Chaque section comprend des exemples concrets, des conseils pratiques et des points d’attention pour faciliter l’adaptation à votre propre dispositif.
Pourquoi choisir ce modèle
- Gagnez plusieurs jours de travail grâce à une structure prête à remplir et directement opérationnelle.
- Concentrez-vous sur vos choix méthodologiques, sans passer des heures à interpréter la norme ou à chercher la bonne organisation des sections.
- Appuyez-vous sur une trame robuste, construite sur la logique EN 62366-1 et enrichie des meilleures pratiques FDA/HE75.
- Bénéficiez d’une trame éprouvée, inspirée de plus de 100 protocoles rédigés et défendus par des experts en aptitude à l’utilisation.
- Optimisez la clarté de vos livrables : présentation fluide, logique et facilement compréhensible par les auditeurs.
- Accédez à des conseils pratiques et des exemples concrets pour chaque section.
- Assurez la traçabilité entre analyse de risques, protocole, résultats et rapport final, que ce soit pour le MDR ou l’IVDR.
- Profitez d’une visioconférence de 30 min avec un expert pour maîtriser rapidement la logique du modèle et gagner en autonomie.
Détails techniques
| Élément | Détail |
| Format | .docx (Word) et .pdf |
| Nombre de pages | |
| Taille du fichier | |
| Compatibilité | Microsoft Word |
| Langue | Selon la variante sélectionnée |
| Type de licence | Usage interne uniquement |
| Livraison | Téléchargement immédiat après paiement |
| Mises à jour | Incluses pendant 12 mois |
Licences et conditions d'utilisation
Ce modèle est protégé par le droit d’auteur et destiné à un usage interne uniquement.
Toute reproduction, revente, diffusion ou adaptation à des fins commerciales est strictement interdite sans autorisation préalable d’Aptenys™.
Ce modèle est vendu comme un support méthodologique mais ne garantit pas à lui seul la conformité réglementaire.
Details
This product is crafted with quality materials to ensure durability and performance. Designed with your convenience in mind, it seamlessly fits into your everyday life.
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