Rapport d’évaluation sommative (norme EN 62366-1:2015/A1:2020)

Anglais

189,00 €

Rapport d’évaluation sommative (norme EN 62366-1:2015/A1:2020)

189,00 €

Taxes incluses.

Un modèle complet, structuré et prêt à l’emploi pour rédiger votre rapport d’évaluation sommative selon les exigences du marquage CE et de la norme EN 62366-1:2015/A1:2020.

Chaque section vous guide pas à pas avec des exemples concrets, des conseils pratiques et des points d’attention pour une adaptation facile à votre propre dispositif.

Présentez vos résultats de tests de manière claire, traçable et alignée sur les attentes des auditeurs CE.

Structure prête à l'emploi pour gagner des jours de travail

Conçu par des experts en aptitude à l'utilisation

Conseils pratiques et exemples intégrés

Ce modèle vous accompagne étape par étape dans la rédaction de votre rapport d’évaluation sommative, en s’appuyant sur la norme EN 62366-1:2015/A1:2020 et les attentes réelles des auditeurs pour le marquage CE.

Il s’appuie sur la clause 5.9 de la norme, en intégrant les bonnes pratiques des guidances FDA et HE75, pour offrir une structure claire et immédiatement exploitable.

Le rapport d’évaluation sommative est une pièce maîtresse du dossier d’aptitude à l’utilisation : il permet de démontrer, preuves à l’appui, la sécurité d’utilisation de votre dispositif.

Avec le modèle Aptenys, vous pouvez vous concentrer sur le fond et l’analyse, sans perdre de temps à chercher comment structurer votre document.

La trame a été pensée pour refléter les standards du secteur et être compatible avec les exigences du MDR/IVDR, tout en restant claire, moderne et directement exploitable.

Ce modèle vous permet ainsi de :

Gagner un temps considérable de rédaction,
Structurer vos résultats de façon cohérente et professionnelle,
Valoriser vos preuves d’évaluation de manière claire et convaincante.

Conçu par des spécialistes en aptitude à l’utilisation ayant accompagné plus de 50 fabricants de dispositifs médicaux, ce modèle allie rigueur réglementaire, pragmatisme et clarté de présentation.

Une visioconférence de 15 minutes avec l’un de nos experts est incluse pour la prise en main du modèle : comprendre sa structure, ses codes couleur et ses logiques de remplissage.
(Cette session ne comprend pas de conseil ou d’accompagnement spécifique au dispositif.)

Ce modèle inclut les sections suivantes :

Introduction
Résumé exécutif
Présentation du dispositif
Synthèse de la méthodologie
Résultats
Analyse des causes racines
Conclusion
Annexes

Chaque section comprend des exemples concrets, des conseils pratiques et des points d’attention pour faciliter l’adaptation à votre propre dispositif.

Gagnez plusieurs jours de travail grâce à une structure prête à remplir et directement opérationnelle.
Concentrez-vous sur vos choix méthodologiques, sans passer des heures à interpréter la norme ou à chercher la bonne organisation des sections.
Appuyez-vous sur une trame robuste, construite sur la logique EN 62366-1 et enrichie des meilleures pratiques FDA/HE75.
Bénéficiez d’une trame éprouvée, inspirée de plus de 100 protocoles rédigés et défendus par des experts en aptitude à l’utilisation.
Optimisez la clarté de vos livrables : présentation fluide, logique et facilement compréhensible par les auditeurs.
Accédez à des conseils pratiques et des exemples concrets pour chaque section.
Assurez la traçabilité entre analyse de risques, protocole, résultats et rapport final, que ce soit pour le MDR ou l’IVDR.
Profitez d’une visioconférence de 15 min avec un expert pour maîtriser rapidement la logique du modèle et gagner en autonomie.

Format

PDF
DOCX

Nombre de pages / onglets

51

Taille du fichier

341 ko

Compatibilité

Microsoft Word
Google Doc (Word recommandé pour un affichage optimal)

Langue

Selon la variante sélectionnée

Type de licence

Usage interne uniquement

Livraison

Téléchargement immédiat après paiement

Mises à jour

Incluses pendant 12 mois

Ce modèle est protégé par le droit d’auteur et destiné à un usage interne uniquement. Toute reproduction, revente, diffusion ou adaptation à des fins commerciales est strictement interdite sans autorisation préalable d’Aptenys™.

Ce modèle est vendu comme un support méthodologique mais ne garantit pas à lui seul la conformité réglementaire.

Protocole d’évaluation sommative (norme EN 62366-1:2015/A1:2020)

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Foire aux questions

Les modèles sont conçus à partir des exigences réglementaires et des pratiques attendues en audit.
Ils constituent une base solide et structurée, à adapter à votre dispositif, à vos risques et à votre contexte d’usage pour garantir la conformité finale.

Non. La licence autorise un usage interne uniquement. Toute utilisation pour des tiers, partage externe ou revente est interdite sans accord écrit.

Oui. Les modèles sont fournis dans des formats entièrement éditables, afin que vous puissiez les ajuster librement à votre organisation, vos processus et votre dispositif.

Oui, lorsqu’ils sont correctement adaptés et intégrés à votre dossier.
Ils reflètent les attentes observées en audit et servent de cadre méthodologique clair. Comme pour tout document réglementaire, leur acceptation dépend de la cohérence globale de votre dossier et du contexte réglementaire de votre dispositif.

Oui. Les équipes d’Usarea peuvent vous accompagner en complément des modèles, que ce soit dans votre démarche d’aptitude à l’utilisation, de conception ou de recherche utilisateur.

Vous pouvez nous contacter à contact@usarea.fr pour échanger sur vos besoins.