Plan d’évaluation de l’interface utilisateur (norme EN 62366-1:2015/A1:2020)

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Anglais
29,00 €
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Langue
29,00 €
Taxes incluses.

Un modèle clair, structuré et immédiatement exploitable pour définir votre stratégie d’évaluation formative et sommative selon la norme EN 62366-1:2015/A1:2020.

Idéal pour structurer vos évaluations dès le début du projet, sans perdre de temps à construire une structure de zéro.

Structure prête à l'emploi pour gagner des jours de travail

Conçu par des experts en aptitude à l'utilisation

Conseils pratiques et exemples intégrés

Description détaillée

Ce modèle vous accompagne dans la rédaction d’un plan d’évaluation de l’interface utilisateur, document attendu dans tout processus d’aptitude à l’utilisation conforme à l’EN 62366-1:2015/A1:2020.

Il décrit de manière claire et opérationnelle :

  • Comment les évaluations formatives et sommatives s’intègrent dans le développement,
  • Comment les méthodes sont sélectionnées,
  • Comment les interfaces seront testées et documentées,
  • Et comment les résultats alimenteront la gestion des risques et la conception.

Grâce à ce template Aptenys, vous bénéficiez d’une structure solide, inspirée de projets réels et alignée sur les pratiques réglementaires actuelles. Vous pouvez ainsi vous concentrer sur vos décisions méthodologiques, sans passer des heures à assembler des exigences dispersées dans la norme.

Ce modèle est particulièrement utile lors de la préparation d’un dossier CE.

Il a été conçu par des spécialistes en aptitude à l’utilisation ayant accompagné plus de 50 fabricants de dispositifs médicaux.

Une visioconférence de 15 minutes avec l’un de nos experts est incluse pour la prise en main du modèle : comprendre sa structure, ses codes couleur et ses logiques de remplissage.
(Cette session ne comprend pas de conseil ou d’accompagnement spécifique au dispositif.)

Contenu du modèle

Ce modèle inclut les sections suivantes :

  1. Introduction
  2. Présentation du dispositif
  3. Vue d'ensemble des évaluations
  4. Cycles de vie couverts
  5. Évaluations formatives
  6. Évaluation sommative
  7. Traçabilité vers les risques liés à l'utilisation
  8. Chronologie de haut niveau

Chaque section comprend des exemples concrets, des conseils pratiques et des points d’attention pour faciliter l’adaptation à votre propre dispositif.

Pourquoi choisir ce modèle

  • Gagnez plusieurs heures de travail avec une trame claire, structurée et prête à remplir.
  • Concentrez-vous sur vos choix méthodologiques plutôt que sur les interprétations normatives.
  • Appuyez-vous sur une structure robuste, alignée sur EN 62366-1, que ce soit pour le MDR ou l’IVDR.
  • Facilitez la traçabilité entre exigences, risques, protocoles et résultats.
  • Profitez de conseils pratiques pour rédiger un document à la fois précis et opérationnel.
  • Bénéficiez d’une trame éprouvée, conçue par des experts en aptitude à l’utilisation.
  • Profitez d’une visioconférence de 15 min avec un expert pour maîtriser rapidement la logique du modèle et gagner en autonomie.

 

Caractéristiques techniques

Format

  • DOCX
  • PDF

Nombre de pages / onglets

34

Taille du fichier

644 ko

Compatibilité

  • Microsoft Word
  • Google Doc (Word recommandé pour un affichage optimal)

Langue

Selon la variante sélectionnée

Type de licence

Usage interne uniquement

Livraison

Téléchargement immédiat après paiement

Mises à jour

Incluses pendant 12 mois

Licence et conditions d’utilisation 

Ce modèle est protégé par le droit d’auteur et destiné à un usage interne uniquement. Toute reproduction, revente, diffusion ou adaptation à des fins commerciales est strictement interdite sans autorisation préalable d’Aptenys™. 

Ce modèle est vendu comme un support méthodologique mais ne garantit pas à lui seul la conformité réglementaire. 

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Foire aux questions

Les modèles garantissent-ils la conformité réglementaire ?

Les modèles sont conçus à partir des exigences réglementaires et des pratiques attendues en audit.
Ils constituent une base solide et structurée, à adapter à votre dispositif, à vos risques et à votre contexte d’usage pour garantir la conformité finale.

Puis-je utiliser un modèle pour un client, le revendre ou le partager ?

Non. La licence autorise un usage interne uniquement. Toute utilisation pour des tiers, partage externe ou revente est interdite sans accord écrit.

Puis-je modifier les modèles ?

Oui. Les modèles sont fournis dans des formats entièrement éditables, afin que vous puissiez les ajuster librement à votre organisation, vos processus et votre dispositif.

Les modèles sont-ils acceptés en audit ?

Oui, lorsqu’ils sont correctement adaptés et intégrés à votre dossier.
Ils reflètent les attentes observées en audit et servent de cadre méthodologique clair. Comme pour tout document réglementaire, leur acceptation dépend de la cohérence globale de votre dossier et du contexte réglementaire de votre dispositif.

Proposez-vous un accompagnement en complément ?

Oui. Les équipes d’Usarea peuvent vous accompagner en complément des modèles, que ce soit dans votre démarche d’aptitude à l’utilisation, de conception ou de recherche utilisateur.

Vous pouvez nous contacter à contact@usarea.fr pour échanger sur vos besoins.