Plan d’évaluation de l’interface utilisateur (norme EN 62366-1:2015/A1:2020)

Un modèle clair, structuré et immédiatement exploitable pour définir votre stratégie d’évaluation formative et sommative selon la norme EN 62366-1:2015/A1:2020.

Idéal pour structurer vos évaluations dès le début du projet, sans perdre de temps à construire une structure de zéro.

Ce modèle vous accompagne dans la rédaction d’un plan d’évaluation de l’interface utilisateur, document attendu dans tout processus d’aptitude à l’utilisation conforme à l’EN 62366-1:2015/A1:2020.

Il décrit de manière claire et opérationnelle :

• comment les évaluations formatives et sommatives s’intègrent dans le développement,
• comment les méthodes sont sélectionnées,
• comment les interfaces seront testées et documentées,
• et comment les résultats alimenteront la gestion des risques et la conception.

Grâce à ce template Aptenys, vous bénéficiez d’une structure solide, inspirée de projets réels et alignée sur les pratiques réglementaires actuelles. Vous pouvez ainsi vous concentrer sur vos décisions méthodologiques, sans passer des heures à assembler des exigences dispersées dans la norme.

Ce modèle est particulièrement utile lors de la préparation d’un dossier CE.

Il a été conçu par des spécialistes en aptitude à l’utilisation ayant accompagné plus de 50 fabricants de dispositifs médicaux.

• Une visioconférence de 15 minutes avec l’un de nos experts est incluse pour la prise en main du modèle : comprendre sa structure, ses codes couleur et ses logiques de remplissage.
  (Cette session ne comprend pas de conseil ou d’accompagnement spécifique au dispositif.)

Contenu du modèle

Ce modèle inclut les sections suivantes :

1. Introduction
2. Présentation du dispositif
3. Vue d'ensemble des évaluations
4. Cycles de vie couverts
5. Évaluations formatives
6. Évaluation sommative
7. Traçabilité vers les risques liés à l'utilisation
8. Chronologie de haut niveau

Chaque section comprend des exemples concrets, des conseils pratiques et des points d’attention pour faciliter l’adaptation à votre propre dispositif.

Pourquoi choisir ce modèle

• Gagnez plusieurs heures de travail avec une trame claire, structurée et prête à remplir.
• Concentrez-vous sur vos choix méthodologiques plutôt que sur les interprétations normatives.
• Appuyez-vous sur une structure robuste, alignée sur EN 62366-1, que ce soit pour le MDR ou l’IVDR.
• Facilitez la traçabilité entre exigences, risques, protocoles et résultats.
• Profitez de conseils pratiques pour rédiger un document à la fois précis et opérationnel.
• Bénéficiez d’une trame éprouvée, conçue par des experts en aptitude à l’utilisation.
• Profitez d’une visioconférence de 15 min avec un expert pour maîtriser rapidement la logique du modèle et gagner en autonomie.

Détails techniques

Ce modèle est protégé par le droit d’auteur et destiné à un usage interne uniquement.
Toute reproduction, revente, diffusion ou adaptation à des fins commerciales est strictement interdite sans autorisation préalable d’Aptenys™.

Ce modèle est vendu comme un support méthodologique mais ne garantit pas à lui seul la conformité réglementaire.