Plan d’intégration du processus d’aptitude à l’utilisation (norme EN 62366-1:2015/A1:2020)

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Anglais
39,00 €
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Langue
39,00 €
Taxes incluses.

Un modèle clair, structuré et immédiatement exploitable pour planifier l’intégration du processus d’aptitude à l’utilisation selon les exigences du marquage CE et de la norme EN 62366-1:2015/A1:2020.

Idéal pour structurer vos activités dès le début du projet et garantir une cohérence d’ensemble entre développement, gestion des risques, évaluations et documentation.

Structure prête à l'emploi pour gagner des jours de travail

Conçu par des experts en aptitude à l'utilisation

Conseils pratiques et exemples intégrés

Description détaillée

Ce modèle vous guide dans la rédaction d’un plan d’intégration du processus d’aptitude à l’utilisation, document attendu en design control pour structurer les activités usability tout au long du cycle de développement du dispositif médical.

Basé sur la norme EN 62366-1:2015/A1:2020 et enrichi des meilleures pratiques terrain, ce modèle présente une vision claire, progressive et traçable du processus d’aptitude à l’utilisation.

Ce plan est un document stratégique : il montre comment les activités d’aptitude à l’utilisation s’intègrent au développement du DM et garantit une cohérence forte entre toutes les livrables du dossier.

Avec le modèle Aptenys, vous gagnez un temps précieux : la structure est déjà prête, solide, logique et alignée avec les attentes du secteur. Vous pouvez vous concentrer sur l’adaptation à votre dispositif, sans passer des heures à reconstruire un plan à partir des normes ou de ressources éparpillées.

Rédigé par des spécialistes en aptitude à l’utilisation ayant accompagné plus de 50 fabricants de dispositifs médicaux, ce modèle allie rigueur normative, pédagogie et efficacité opérationnelle.

Une visioconférence de 15 minutes avec l’un de nos experts est incluse pour la prise en main du modèle : comprendre sa structure, ses codes couleur et ses logiques de remplissage.
(Cette session ne comprend pas de conseil ou d’accompagnement spécifique au dispositif.)
Contenu du modèle

Ce modèle inclut les sections suivantes : 

  1. Introduction
  2. Présentation du dispositif
  3. Responsabilité
  4. Processus d'aptitude à l'utilisation
  5. Documentation du processus d'aptitude à l'utilisation
  6. Chronologie de haut niveau 

Chaque section comprend des exemples concrets, des conseils pratiques et des points d’attention pour faciliter l’adaptation à votre propre dispositif. 
Pourquoi choisir ce modèle

  • Gagnez plusieurs jours de travail grâce à une structure prête à remplir et directement opérationnelle.
  • Structurez vos activités d’aptitude à l’utilisation dès le départ sans vous perdre dans les interprétations normatives.
  • Bénéficiez d’une organisation logique, alignée sur EN 62366-1 et que ce soit pour le MDR ou l’IVDR.
  • Clarifiez le lien entre usability, gestion des risques, design control et PMS, essentiel lors des audits.
  • Profitez de conseils pratiques pour rédiger un document à la fois précis et opérationnel.
  • Bénéficiez d’une trame éprouvée, conçue par des experts en aptitude à l’utilisation.
  • Assurez une traçabilité complète entre toutes les étapes du processus.
  • Profitez d’une visioconférence de 15 min avec un expert pour maîtriser rapidement la logique du modèle et gagner en autonomie.

 
Caractéristiques techniques

Format
  • PDF
  • DOCX

Nombre de pages / onglets

30

Taille du fichier

188 ko

Compatibilité
  • Microsoft Word
  • Google Doc (Word recommandé pour un affichage optimal)

Langue

Selon la variante sélectionnée

Type de licence

Usage interne uniquement

Livraison

Téléchargement immédiat après paiement

Mises à jour

Incluses pendant 12 mois
Licence et conditions d’utilisation 

Ce modèle est protégé par le droit d’auteur et destiné à un usage interne uniquement. Toute reproduction, revente, diffusion ou adaptation à des fins commerciales est strictement interdite sans autorisation préalable d’Aptenys™. 

Ce modèle est vendu comme un support méthodologique mais ne garantit pas à lui seul la conformité réglementaire. 

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Foire aux questions

Les modèles garantissent-ils la conformité réglementaire ?

Les modèles sont conçus à partir des exigences réglementaires et des pratiques attendues en audit.
Ils constituent une base solide et structurée, à adapter à votre dispositif, à vos risques et à votre contexte d’usage pour garantir la conformité finale.
Puis-je utiliser un modèle pour un client, le revendre ou le partager ?

Non. La licence autorise un usage interne uniquement. Toute utilisation pour des tiers, partage externe ou revente est interdite sans accord écrit.
Puis-je modifier les modèles ?

Oui. Les modèles sont fournis dans des formats entièrement éditables, afin que vous puissiez les ajuster librement à votre organisation, vos processus et votre dispositif.
Les modèles sont-ils acceptés en audit ?

Oui, lorsqu’ils sont correctement adaptés et intégrés à votre dossier.
Ils reflètent les attentes observées en audit et servent de cadre méthodologique clair. Comme pour tout document réglementaire, leur acceptation dépend de la cohérence globale de votre dossier et du contexte réglementaire de votre dispositif.
Proposez-vous un accompagnement en complément ?

Oui. Les équipes d’Usarea peuvent vous accompagner en complément des modèles, que ce soit dans votre démarche d’aptitude à l’utilisation, de conception ou de recherche utilisateur.

Vous pouvez nous contacter à contact@usarea.fr pour échanger sur vos besoins.