Plan d’intégration du processus d’aptitude à l’utilisation (norme EN 62366-1:2015/A1:2020)
€39,00
Taxes incluses.
Expédition calculée lors du paiement.
Un modèle clair, structuré et immédiatement exploitable pour planifier l’intégration du processus d’aptitude à l’utilisation selon les exigences du marquage CE et de la norme EN 62366-1:2015/A1:2020.
Idéal pour structurer vos activités dès le début du projet et garantir une cohérence d’ensemble entre développement, gestion des risques, évaluations et documentation.
Ce modèle vous guide dans la rédaction d’un plan d’intégration du processus d’aptitude à l’utilisation, document attendu en design control pour structurer les activités usability tout au long du cycle de développement du dispositif médical.
Basé sur la norme EN 62366-1:2015/A1:2020 et enrichi des meilleures pratiques terrain, ce modèle présente une vision claire, progressive et traçable du processus d’aptitude à l’utilisation.
Ce plan est un document stratégique : il montre comment les activités d’aptitude à l’utilisation s’intègrent au développement du DM et garantit une cohérence forte entre toutes les livrables du dossier.
Avec le modèle Aptenys, vous gagnez un temps précieux : la structure est déjà prête, solide, logique et alignée avec les attentes du secteur. Vous pouvez vous concentrer sur l’adaptation à votre dispositif, sans passer des heures à reconstruire un plan à partir des normes ou de ressources éparpillées.
Rédigé par des spécialistes en aptitude à l’utilisation ayant accompagné plus de 50 fabricants de dispositifs médicaux, ce modèle allie rigueur normative, pédagogie et efficacité opérationnelle.
Une visioconférence de 15 minutes avec l’un de nos experts est incluse pour la prise en main du modèle : comprendre sa structure, ses codes couleur et ses logiques de remplissage.
(Cette session ne comprend pas de conseil ou d’accompagnement spécifique au dispositif.)
Contenu du modèle
Ce modèle inclut les sections suivantes :
- Introduction
- Présentation du dispositif
- Responsabilité
- Processus d'aptitude à l'utilisation
- Documentation du processus d'aptitude à l'utilisation
- Chronologie de haut niveau
Chaque section comprend des exemples concrets, des conseils pratiques et des points d’attention pour faciliter l’adaptation à votre propre dispositif.
Pourquoi choisir ce modèle
-
Gagnez plusieurs jours de travail grâce à une structure prête à remplir et directement opérationnelle.
- Structurez vos activités d’aptitude à l’utilisation dès le départ sans vous perdre dans les interprétations normatives.
- Bénéficiez d’une organisation logique, alignée sur EN 62366-1 et que ce soit pour le MDR ou l’IVDR.
- Clarifiez le lien entre usability, gestion des risques, design control et PMS, essentiel lors des audits.
- Profitez de conseils pratiques pour rédiger un document à la fois précis et opérationnel.
- Bénéficiez d’une trame éprouvée, conçue par des experts en aptitude à l’utilisation.
- Assurez une traçabilité complète entre toutes les étapes du processus.
- Profitez d’une visioconférence de 15 min avec un expert pour maîtriser rapidement la logique du modèle et gagner en autonomie.
Détails techniques
| Élément | Détail |
| Format | .docx (Word) et .pdf |
| Nombre de pages | |
| Taille du fichier | |
| Compatibilité | Microsoft Word |
| Langue | Selon la variante sélectionnée |
| Type de licence | Usage interne uniquement |
| Livraison | Téléchargement immédiat après paiement |
| Mises à jour | Incluses pendant 12 mois |
Licences et conditions d'utilisation
Ce modèle est protégé par le droit d’auteur et destiné à un usage interne uniquement.
Toute reproduction, revente, diffusion ou adaptation à des fins commerciales est strictement interdite sans autorisation préalable d’Aptenys™.
Ce modèle est vendu comme un support méthodologique mais ne garantit pas à lui seul la conformité réglementaire.
Details
This product is crafted with quality materials to ensure durability and performance. Designed with your convenience in mind, it seamlessly fits into your everyday life.
Shipping & Returns
We strive to process and ship all orders in a timely manner, working diligently to ensure that your items are on their way to you as soon as possible.
We are committed to ensuring a positive shopping experience for all our customers. If for any reason you wish to return an item, we invite you to reach out to our team for assistance, and we will evaluate every return request with care and consideration.
Shop The Full Collection