Pack stratégie aptitude à l’utilisation (norme EN 62366-1:2015/A1:2020)
89,00 €
Taxes incluses.
Un kit complet pour structurer et cadrer votre processus d’aptitude à l’utilisation selon la norme EN 62366-1:2015/A1:2020.
Ce pack réunit les documents essentiels pour planifier, intégrer et auditer votre démarche usability dans le cadre du marquage CE (MDR/IVDR).
Posez des bases solides, avant même de rédiger vos protocoles et rapports.
Structure prête à l'emploi pour gagner des jours de travail
Conçu par des experts en aptitude à l'utilisation
Conseils pratiques et exemples intégrés
Le pack stratégie aptitude à l’utilisation EN 62366 regroupe trois modèles complémentaires permettant de structurer votre démarched’aptitude à l’utilisation dès les premières phases de développement.
Il vous aide à :
- Cadrer l’intégration du processus usability dans votre système qualité,
- Formaliser la planification des activités,
- Anticiper et vérifier la conformité de votre dossier au regard des exigences normatives.
Ce pack est particulièrement adapté :
- Aux fabricants préparant un premier marquage CE,
- Aux équipes qualité souhaitant formaliser leur processus,
- Aux structures en phase de structuration ou d’audit interne,
- Aux entreprises préparant une revue par un organisme notifié.
Les deux plans inclus peuvent être intégrés dans votre dossier technique et soumis à un organisme notifié, à condition d’être correctement adaptés à votre dispositif et à votre organisation.
Chaque modèle est structuré selon la logique de la norme EN
62366-1:2015/A1:2020 et compatible avec les exigences du MDR et de l’IVDR.
Rédigé par des spécialistes en aptitude à l’utilisation ayant accompagné plus de 50 fabricants de dispositifs médicaux, ce kit allie rigueur réglementaire et pragmatisme terrain.
Une visioconférence de 15 minutes avec l’un de nos experts est incluse pour la prise en main des modèles : comprendre leur structure, leurs codes couleur et leurs logiques de remplissage. (Cette session ne comprend pas de conseil ou d’accompagnement spécifique au dispositif.)
Ce pack inclut :
- Plan d’intégration du processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation
Document permettant de :
- Décrire comment le processus EN 62366 est intégré dans le cycle de développement,
- Assurer la cohérence avec le système de management de la qualité,
- Clarifier les responsabilités et les étapes clés.
2. Plan d’évaluation de l’interface utilisateur
Document structurant définissant :
- La stratégie d’évaluation formative et sommative,
- L’articulation avec l’analyse des risques.
3. Grille d’audit de conformité EN 62366
Outil pratique permettant :
- De planifier les étapes à réaliser et documents à produire,
- De vérifier la complétude de votre dossier,
- D’identifier les écarts avant audit,
- D’assurer la traçabilité avec les clauses
normatives.
Chaque section comprend des exemples concrets, des conseils pratiques et des points d’attention pour faciliter l’adaptation à votre propre dispositif.
- Structurez votre démarche usability avant d’entrer dans lesétudes.
- Sécurisez votre conformité face aux exigences EN 62366-1.
- Clarifiez vos choix méthodologiques pour les auditeurs CE.
- Gagnez plusieurs jours de travail sur la structuration initiale.
- Évitez les oublis critiques dans votre dossier.
- Bénéficiez d’une logique alignée avec l’ISO 14971.
- Appuyez-vous sur des modèles inspirés de dossiers réellement audités.
- Conservez la maîtrise de votre contenu, sans dépendre d’un accompagnement externe.
- Profitez d’une visioconférence de 15 min avec un expert pour maîtriser rapidement la logique des modèles et gagner enautonomie.
Nombre de pages / onglets
3
Compatibilité
- Microsoft Word
- Google Doc (Word recommandé pour un affichage optimal)
- Microsoft Excel
- Google Sheets (fonctionnalités avancées Excel recommandées)
Langue
Selon la variante sélectionnée. Attention, pour le pack français : la grille d’audit est en anglais
Type de licence
Usage interne uniquement
Livraison
Téléchargement immédiat après paiement
Mises à jour
Incluses pendant 12 mois
Ce modèle est protégé par le droit d’auteur et destiné à un usage interne uniquement. Toute reproduction, revente, diffusion ou adaptation à des fins commerciales est strictement interdite sans autorisation préalable d’Aptenys™.
Ce modèle est vendu comme un support méthodologique mais ne garantit pas à lui seul la conformité réglementaire.
