Tout a commencé avec un constat...

Lors de nos missions chez Usarea, nous avons constaté que :

La structure des documents est souvent un frein.

La norme est bien connue mais difficile à traduire en livrables clairs.

Beaucoup de temps est perdu à "réinventer" des trames déjà éprouvées.

Aptenys est née pour rendre cette démarche plus lisible, plus accessible et plus efficace

De bons documents facilitent de bonnes décisions

La conformité ne doit pas être opaque ou anxiogène

L'aptitude à l'utilisation est avant tout une démarche utile, au service des utilisateurs

Une expertise qui vient du terrain

La plateforme Aptenys est développée par Usarea, cabinet de conseil spécialisé en aptitude à l'utilisation et facteurs humains, qui accompagne depuis plusieurs années des fabricants de dispositifs médicaux en Europe et à l'international.

Elle a été pensée pour aider les équipes à cadrer, documenter et piloter leur démarche d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, conformément aux exigences réglementaires en vigueur, tout en laissant la flexibilité nécessaire à l'adaptation à chaque dispositif et à chaque contexte d'usage.

Les modèles proposés sur Aptenys sont le fruit de...

Projets réels menés pour des fabricants de dispositifs médicaux (CE, MDR, IVDR, FDA)

Dossiers défendus en audit

Plus de 10 ans d'expérience auprès d'équipes réglementaires, qualité, R&D et cliniques, sur toutes classes de dispositifs médicaux

Constituer un avis d'auditeur ou d'autorité compétence

"Chaque modèle est conçu pour refléter les attentes concrètes des autorités et des auditeurs, tout en restant pragmatique et directement exploitable."

Pour qui ?

Aptenys s'adresse à toutes les équipes impliquées dans la conception et la mise sur le marché de dispositifs médicaux.

Fabricants de dispositifs médicaux

Équipes qualité, réglementaire, R&D ou UX

Structures visant efficacité et exigence

✓ Pour tous les niveaux

Les modèles sont pensés pour être utilisés aussi bien par des équipes expérimentées que par des profils plus juniors, grâce à une logique guidée et progressive.