Grille d’audit EN 6366-1 :2015/A1 :2020 – Anglais – EN

Une grille d’audit complète, structurée et immédiatement exploitable pour évaluer la conformité de votre processus d’aptitude à l’utilisation selon la norme EN 62366-1:2015/A1:2020.

Identifiez vos écarts, suivez vos actions correctives et visualisez votre niveau de conformité grâce à une synthèse automatique et à des graphiques prêts à l’emploi.

Cette grille d’audit a été conçue pour vous permettre d’évaluer efficacement votre conformité au processus d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation décrit dans la norme EN 62366-1:2015/A1:2020.

Elle reprend, clause par clause, l’intégralité des exigences normatives à vérifier, et propose une structure opérationnelle pour documenter vos preuves, vos écarts et vos plans d’actions.

La grille inclut également une synthèse automatique :

• taux de conformité par clause,
• répartition conforme / partiellement conforme / non conforme,
• graphiques pour revue interne ou audit externe,
• statut global pour chaque exigence.
  

Un onglet de suivi des actions permet d’organiser votre plan de remédiation : priorités, responsables, deadlines, commentaires.Vous disposez ainsi d’un outil complet pour piloter votre conformité d’aptitude à l’utilisation.

Conçue par des spécialistes ayant accompagné plus de 50 fabricants dans leurs processus d’aptitude à l’utilisation, cette grille combine rigueur normative, lisibilité et pragmatisme.

Une visioconférence de 15 minutes avec l’un de nos experts est incluse pour la prise en main du modèle : comprendre sa structure, ses codes couleur et ses logiques de remplissage.
(Cette session ne comprend pas de conseil ou d’accompagnement spécifique au dispositif.)

Contenu du modèle

Ce modèle inclut les sections suivantes :

1. Tutoriel
2. Traçabilité
3. Définitions : définitions clés issues de la norme EN 62366-1 pour éviter toute interprétation erronée
4. Documentation : liste des documents obligatoires ou recommandés (EN 62366-1 & IEC TR 62366-2)
5. Audit
6. Synthèse
7. Actions de suivi
   

Pourquoi choisir ce modèle

• Gagnez plusieurs jours de travail grâce à une structure prête à l’emploi et conforme à la norme.
• Identifiez vos écarts de manière rapide, visuelle et exploitable.
• Préparez efficacement vos audits internes ou vos revues de conformité.
• Obtenez une vision claire de votre maturité de votre processus grâce à la synthèse automatique.
• Structurez votre plan d’actions correctives avec un suivi intégré.
• Assurez une traçabilité robuste et un état des lieux complet au regard des exigences de la norme EN 62366-1 pour les règlements MDR/IVDR.
• Bénéficiez d’une trame éprouvée, conçue par des experts en aptitude à l’utilisation.
• Profitez d’une visioconférence de 15 min avec un expert pour maîtriser rapidement la logique du modèle et gagner en autonomie.

Détails techniques

Ce modèle est protégé par le droit d’auteur et destiné à un usage interne uniquement.
Toute reproduction, revente, diffusion ou adaptation à des fins commerciales est strictement interdite sans autorisation préalable d’Aptenys™.

Ce modèle est vendu comme un support méthodologique mais ne garantit pas à lui seul la conformité réglementaire.