Pack évaluation sommative (norme EN 62366-1:2015/A1:2020)
399,00 €
Taxes incluses.
Les deux modèles essentiels pour concevoir, conduire et documenter votre évaluation sommative selon la norme EN 62366-1:2015/A1:2020.
Structurez votre étude de manière rigoureuse, assurez la traçabilité avec votre analyse de risques et produisez un dossier solide et défendable face à un auditeur CE.
Un pack complet, prêt à l’emploi, pensé pour vous faire gagner du temps sans compromis sur la qualité.
Structure prête à l'emploi pour gagner des jours de travail
Conçu par des experts en aptitude à l'utilisation
Conseils pratiques et exemples intégrés
Le pack évaluation sommative EN 62366 regroupe les deux documents centraux de votre validation usability :
- Le protocole d’évaluation sommative,
- Le rapport d’évaluation sommative.
Ce pack vous permet de :
- Définir une méthodologie robuste et défendable,
- Sélectionner et justifier les scénarios relatifs aux phénomènes dangereux,
- Justifier que les risques liés à l’utilisation ont été évalués,
- Préparer vos sessions de test,
- Structurer la présentation de résultats de manière claire et traçable.
Les deux modèles sont conçus pour fonctionner ensemble, avec
une logique cohérente de traçabilité entre : analyse de risques → sélection des scénarios → protocole → résultats.
La structure reflète les attentes réellement observées lors des audits CE (MDR/IVDR), tout en intégrant les bonnes pratiques issues des guidances FDA et HE75.
Vous pouvez ainsi vous concentrer sur vos choix méthodologiques et votre dispositif, sans perdre des heures à structurer vos documents.
Rédigé par des spécialistes en aptitude à l’utilisation ayant accompagné plus de 50 fabricants de dispositifs médicaux, ce pack allie rigueur réglementaire et pragmatisme terrain.
Une visioconférence de 15 minutes avec l’un de nos experts est incluse pour la prise en main des modèles : comprendre leur structure, leurs codes couleur et leurs logiques de remplissage. (Cette session ne comprend pas de conseil ou d’accompagnement spécifique au dispositif.)
Ce pack inclut :
- Protocole d'évaluation sommative
Document permettant de :
- Décrire comment les risques liés à l’utilisation seront évalués,
- Documenter la méthodologie des tests utilisateurs,
- Structurer vos tests.
2. Rapport d'évaluation sommative
Document permettant de:
- Rappeler la méthodologie,
- Présenter les résultats de votre évaluation de manière claire et compréhensible,
- Assurer la traçabilité entre les risques, les scénarios et les résultats.
Chaque section est enrichie d'exemples concrets, de conseils pratiques et des points d’attention pour faciliter l’adaptation à votrepropre dispositif.
- Structurez votre validation usability de manière robuste et cohérente, du protocole au rapport final.
- Assurez la traçabilité entre analyse de risques, scénarios évalués et résultats documentés.
- Sécurisez votre conformité vis-à-vis de la clause 5.9 de l’EN 62366-1.
- Clarifiez vos choix méthodologiques pour les auditeurs CE (MDR/IVDR).
- Gagnez plusieurs jours de rédaction grâce à une trame directement exploitable.
- Documentez vos résultats de manière claire, professionnelle et défendable.
- Appuyez-vous sur une structure inspirée de dossiers réellement audités.
- Réduisez le risque d’incohérences entre protocole et rapport.
- Conservez la maîtrise de votre contenu, sans dépendre d’un accompagnement externe.
- Profitez d’une visioconférence de 15 min avec un expert pour maîtriser rapidement la logique des modèles et gagner en autonomie.
Nombre de pages / onglets
2
Compatibilité
- Microsoft Word
- Google Doc (Word recommandé pour un affichage optimal)
Langue
Selon la variante sélectionnée
Type de licence
Usage interne uniquement
Livraison
Téléchargement immédiat après paiement
Mises à jour
Incluses pendant 12 mois
Ce modèle est protégé par le droit d’auteur et destiné à un usage interne uniquement. Toute reproduction, revente, diffusion ou adaptation à des fins commerciales est strictement interdite sans autorisation préalable d’Aptenys™.
Ce modèle est vendu comme un support méthodologique mais ne garantit pas à lui seul la conformité réglementaire.
