Protocole d’évaluation sommative (norme EN 62366-1:2015/A1:2020)
€269,00
Taxes incluses.
Expédition calculée lors du paiement.
Un modèle complet, structuré et prêt à l’emploi pour rédiger votre protocole d’évaluation sommative selon les exigences du marquage CE et de la norme EN 62366-1:2015/A1:2020.
Chaque section vous guide pas à pas grâce à des conseils pratiques, des exemples concrets et des points d’attention pour une adaptation simple et rapide à votre dispositif.
Gagnez du temps, sans compromis sur la rigueur et la qualité.
Ce modèle vous accompagne étape par étape dans la rédaction de votre protocole d’évaluation sommative, en s’appuyant sur la norme EN 62366-1:2015/A1:2020 et sur les pratiques réellement attendues lors des audits CE.
Structuré selon la clause 5.9, et enrichi des approches recommandées dans les guidances FDA et HE75, il vous permet de construire facilement un protocole robuste et parfaitement exploitable.
Le protocole d’évaluation sommative est l’un des documents centraux de votre dossier d’aptitude à l’utilisation : il définit la méthodologie, les profils de participants, les scénarios d’usage évalués, les critères de réussite et toutes les modalités nécessaires à une étude solide et défendable.
Avec le modèle Aptenys, vous pouvez vous concentrer sur le contenu et vos choix méthodologiques, sans perdre des heures à chercher comment structurer vos sections.
La trame a été pensée pour refléter les standards du secteur et être compatible avec les exigences du MDR/IVDR, tout en restant claire, moderne et directement exploitable.
Ce modèle vous permet ainsi de :
- réduire fortement le temps de préparation,
- structurer vos choix d’évaluation de manière claire et professionnelle,
- assurer la traçabilité entre risques, scénarios et objectifs de test.
Rédigé par des spécialistes en aptitude à l’utilisation ayant accompagné plus de 50 fabricants de dispositifs médicaux, ce modèle allie rigueur réglementaire et pragmatisme terrain.
Une visioconférence de 30 minutes avec l’un de nos experts est incluse pour la prise en main du modèle : comprendre sa structure, ses codes couleur et ses logiques de remplissage.
(Cette session ne comprend pas de conseil ou d’accompagnement spécifique au dispositif.)
Contenu du modèle
Ce modèle inclut les sections suivantes :
- Introduction
- Présentation du dispositif
- Méthodologie
- Définition des risques et sélection des scénarios d’utilisation relatifs au phénomène dangereux
- Activités d’évaluation
- Annexes
Chaque section comprend des exemples concrets, des conseils pratiques et des points d’attention pour faciliter l’adaptation à votre propre dispositif.
Pourquoi choisir ce modèle
- Gagnez plusieurs jours de travail grâce à une structure prête à remplir et directement opérationnelle.
- Concentrez-vous sur vos choix méthodologiques, sans passer des heures à interpréter la norme ou à chercher la bonne organisation des sections.
- Appuyez-vous sur une trame robuste, construite sur la logique EN 62366-1 et enrichie des meilleures pratiques FDA/HE75.
- Bénéficiez d’une trame éprouvée, inspirée de plus de 100 protocoles rédigés et défendus par des experts en aptitude à l’utilisation.
- Optimisez la clarté de vos livrables : présentation fluide, logique et facilement compréhensible par les auditeurs.
- Accédez à des conseils pratiques et des exemples concrets pour chaque section.
- Assurez la traçabilité entre analyse de risques, protocole, résultats et rapport final, que ce soit pour le MDR ou l’IVDR.
- Profitez d’une visioconférence de 30 min avec un expert pour maîtriser rapidement la logique du modèle et gagner en autonomie.
Détails techniques
| Élément | Détail |
| Format | .docx (Word) et .pdf |
| Nombre de pages | |
| Taille du fichier | |
| Compatibilité | Microsoft Word |
| Langue | Selon la variante sélectionée |
| Type de licence | Usage interne uniquement |
| Livraison | Téléchargement immédiat après paiement |
| Mises à jour | Incluses pendant 12 mois |
Licences et conditions d'utilisation
Ce modèle est protégé par le droit d’auteur et destiné à un usage interne uniquement.
Toute reproduction, revente, diffusion ou adaptation à des fins commerciales est strictement interdite sans autorisation préalable d’Aptenys™.
Ce modèle est vendu comme un support méthodologique mais ne garantit pas à lui seul la conformité réglementaire.
Details
This product is crafted with quality materials to ensure durability and performance. Designed with your convenience in mind, it seamlessly fits into your everyday life.
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