Protocole d’évaluation sommative (norme EN 62366-1:2015/A1:2020)

Anglais

269,00 €

Protocole d’évaluation sommative (norme EN 62366-1:2015/A1:2020)

269,00 €

Taxes incluses.

Un modèle complet, structuré et prêt à l’emploi pour rédiger votre protocole d’évaluation sommative selon les exigences du marquage CE et de la norme EN 62366-1:2015/A1:2020.

Chaque section vous guide pas à pas grâce à des conseils pratiques, des exemples concrets et des points d’attention pour une adaptation simple et rapide à votre dispositif.

Gagnez du temps, sans compromis sur la rigueur et la qualité. 

Structure prête à l'emploi pour gagner des jours de travail

Conçu par des experts en aptitude à l'utilisation

Conseils pratiques et exemples intégrés

Ce modèle vous accompagne étape par étape dans la rédaction de votre protocole d’évaluation sommative, en s’appuyant sur la norme EN 62366-1:2015/A1:2020 et sur les pratiques réellement attendues lors des audits CE.

Structuré selon la clause 5.9, et enrichi des approches recommandées dans les guidances FDA et HE75, il vous permet de construire facilement un protocole robuste et parfaitement exploitable.

Le protocole d’évaluation sommative est l’un des documents centraux de votre dossier d’aptitude à l’utilisation : il définit la méthodologie, les profils de participants, les scénarios d’usage évalués, les critères de réussite et toutes les modalités nécessaires à une étude solide et défendable.

Avec le modèle Aptenys, vous pouvez vous concentrer sur le contenu et vos choix méthodologiques, sans perdre des heures à chercher comment structurer vos sections.

La trame a été pensée pour refléter les standards du secteur et être compatible avec les exigences du MDR/IVDR, tout en restant claire, moderne et directement exploitable.

Ce modèle vous permet ainsi de :

Réduire fortement le temps de préparation,
Structurer vos choix d’évaluation de manière claire et professionnelle,
Assurer la traçabilité entre risques, scénarios et objectifs de test.

Rédigé par des spécialistes en aptitude à l’utilisation ayant accompagné plus de 50 fabricants de dispositifs médicaux, ce modèle allie rigueur réglementaire et pragmatisme terrain.

Une visioconférence de 15 minutes avec l’un de nos experts est incluse pour la prise en main du modèle : comprendre sa structure, ses codes couleur et ses logiques de remplissage. (Cette session ne comprend pas de conseil ou d’accompagnement spécifique au dispositif.)

Ce modèle inclut les sections suivantes :

Introduction
Présentation du dispositif
Méthodologie
Définition des risques et sélection des scénarios d’utilisation relatifs au phénomène dangereux
Activités d’évaluation
Annexes

Chaque section comprend des exemples concrets, des conseils pratiques et des points d’attention pour faciliter l’adaptation à votre propre dispositif.

Gagnez plusieurs jours de travail grâce à une structure prête à remplir et directement opérationnelle.
Concentrez-vous sur vos choix méthodologiques, sans passer des heures à interpréter la norme ou à chercher la bonne organisation des sections.
Appuyez-vous sur une trame robuste, construite sur la logique EN 62366-1 et enrichie des meilleures pratiques FDA/HE75.
Bénéficiez d’une trame éprouvée, inspirée de plus de 100 protocoles rédigés et défendus par des experts en aptitude à l’utilisation.
Optimisez la clarté de vos livrables : présentation fluide, logique et facilement compréhensible par les auditeurs.
Accédez à des conseils pratiques et des exemples concrets pour chaque section.
Assurez la traçabilité entre analyse de risques, protocole, résultats et rapport final, que ce soit pour le MDR ou l’IVDR.
Profitez d’une visioconférence de 15 min avec un expert pour maîtriser rapidement la logique du modèle et gagner en autonomie.

Format

DOCX
PDF

Nombre de pages / onglets

51

Taille du fichier

336 ko

Compatibilité

Microsoft Word
Google Doc (Word recommandé pour un affichage optimal)

Langue

Selon la variante sélectionée

Type de licence

Usage interne uniquement

Livraison

Téléchargement immédiat après paiement

Mises à jour

Incluses pendant 12 mois

Ce modèle est protégé par le droit d’auteur et destiné à un usage interne uniquement. Toute reproduction, revente, diffusion ou adaptation à des fins commerciales est strictement interdite sans autorisation préalable d’Aptenys™.

Ce modèle est vendu comme un support méthodologique mais ne garantit pas à lui seul la conformité réglementaire.

Protocole d’évaluation sommative (norme EN 62366-1:2015/A1:2020)

269,00 €

Rapport d’évaluation sommative (norme EN 62366-1:2015/A1:2020)

189,00 €

Pack évaluation sommative (norme EN 62366-1:2015/A1:2020)

399,00 €

Foire aux questions

Les modèles sont conçus à partir des exigences réglementaires et des pratiques attendues en audit.
Ils constituent une base solide et structurée, à adapter à votre dispositif, à vos risques et à votre contexte d’usage pour garantir la conformité finale.

Non. La licence autorise un usage interne uniquement. Toute utilisation pour des tiers, partage externe ou revente est interdite sans accord écrit.

Oui. Les modèles sont fournis dans des formats entièrement éditables, afin que vous puissiez les ajuster librement à votre organisation, vos processus et votre dispositif.

Oui, lorsqu’ils sont correctement adaptés et intégrés à votre dossier.
Ils reflètent les attentes observées en audit et servent de cadre méthodologique clair. Comme pour tout document réglementaire, leur acceptation dépend de la cohérence globale de votre dossier et du contexte réglementaire de votre dispositif.

Oui. Les équipes d’Usarea peuvent vous accompagner en complément des modèles, que ce soit dans votre démarche d’aptitude à l’utilisation, de conception ou de recherche utilisateur.

Vous pouvez nous contacter à contact@usarea.fr pour échanger sur vos besoins.