Synthèse du dossier d’aptitude à l’utilisation (norme EN 62366-1:2015/A1:2020)

La synthèse du dossier d’aptitude à l’utilisation est un document clé de votre documentation réglementaire. 

Elle permet de démontrer, de manière structurée, que l’ensemble des exigences de la norme EN 62366-1 ont été correctement prises en compte, documentées et appliquées tout au long du cycle de développement du dispositif. 

Ce modèle Aptenys a été conçu pour vous permettre de : 

• Structurer la narration globale de votre démarche usability défendable lors des audits CE, 
• Démontrer la couverture complète des clauses 5.1 à 5.9 de l’EN 62366-1, 
• Assurer la cohérence entre analyse des risques, évaluations formatives, évaluation sommative et résultats, 
• Gagner un temps considérable lors de la préparation du dossier final, 
• Faciliter la lecture et la compréhension du dossier par les auditeurs et organismes notifiés. 

 La trame suit la logique recommandée par le guide TR 62366-2 :2016 et les exigences de l’EN 62366-1:2015/A1:2020, tout en intégrant les attentes pratiques issues des audits CE, des exigences MDR/IVDR et des bonnes pratiques issues des guidances internationales. 

 Chaque section est accompagnée : 

• D’exemples de rédaction, 
• De conseils pratiques, 
• De points d’attention clairement identifiés, 

afin de vous guider sans alourdir inutilement le document. 

 Ce modèle a volontairement été conçu comme une synthèse : il renvoie explicitement vers les documents sources (analyses de risques, protocoles, rapports, PMS, etc.) et n’a pas vocation à les remplacer. 

Vous pouvez ainsi présenter un dossier clair, lisible et cohérent, tout en conservant une documentation détaillée et complète dans votre dossier d’aptitude à l’utilisation. 

Rédigé par des spécialistes en aptitude à l’utilisation ayant accompagné plus de 50 fabricants de dispositifs médicaux, ce modèle reflète les pratiques réellement attendues sur le terrain, et non une simple lecture théorique de la norme. 

Une visioconférence de 15 minutes avec l’un de nos experts est incluse pour la prise en main du modèle : comprendre sa structure, ses codes couleur et ses logiques de remplissage.
(Cette session ne comprend pas de conseil ou d’accompagnement spécifique au dispositif.)